lunes, 11 de diciembre de 2017

Normas NOM y Aplicación


La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño, producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales y/o personas físicas, sobre todo los de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en general, poniendo atención en especial en el público no especializado en la materia. De estas normas existen dos tipos básicos en la legislación mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, llamadas Normas NOM, y las Normas Mexicanas, llamadas Normas NMX. Sólo las NOM son de uso obligatorio en su alcance, y las segundas solo expresan una recomendación de parámetros o procedimientos, aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso obligatorio, su observancia será entonces obligatoria.

PROCEDIMIENTO GENERAL

Creación de una norma

El procedimiento general de aplicación de una norma empieza con la creación o adopción de un estándar para dicho producto o servicio. El CeNAM tiene diferentes comités técnicos que crean, estudian y adaptan esos estándares. En el caso de ISO, sus estándares pueden ser obligatorios por algún acuerdo internacional, el cual debió ser ratificado por el Senado de la República como cualquier tratado internacional. En el caso de los emitidos por un organismo oficial regional o nacional de otro país, como el Comité Europeo de Normalización de la Unión Europea o la ANSI de los Estados Unidos, el estándar sólo abarca un carácter de recomendación pero puede ser obligado su uso por tratados laterales como un Tratado de Libre Comercio. En el caso de productos o servicios netamente mexicanos, se pueden adoptar los estándares emitidos por los comités técnicos de organismos civiles especializados, como el Consejo Regulador del Tequila y, si se tratase de un producto extranjero, entonces se adoptarán las recomendaciones emitidas por el área técnica de los organismos civiles especializados, como la IEEE o AREMA.

Estos estándares se pueden tomar íntegramente de la fuente, aunque con su debida traducción al español y su adecuación al estándar de la normatividad mexicana, pero deben obtenerse, a través de la CeNaM o de la DGN, los derechos legales para el uso del contenido intelectual, lo cual puede ser librado por los tratados internacionales previos, como los correspondientes a los procedimientos generales para la evaluación de la conformidad emitidos por ISO y que en México reciben un doble nombre (NMX-CC-004:1995/IMNC-ISO-9002:1994. Sistemas de Calidad - Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en Producción, Instalación y Servicio.).

En el caso de estándares similares como, por ejemplo, la NOM-001-SEDE y el NEC, que tratan de la utilización de la energía eléctrica en la baja tensión. Por el intercambio comercial, los comités técnicos crean un estándar nacional, adaptando las ideas generales del estándar extranjero, lo que a veces implica la obtención de los derechos de la obra extranjera. En el caso mencionado, el índice de ambas obras es muy similar. Otro es el caso de la adopción u homogeneización de un estándar en común, en el cual media un tratado internacional por el cual la parte técnica se deja a solo un país o a ambos países, obligándose ambos a acatarlo sin modificación. Así se puede ver en la lista de productos de Cables Monterrey, hoy Viakon, cuyos productos están normalizados con base en pruebas hechas en el extranjero con un estándar extranjero, pero avalado, para su aplicación en México, por un tratado internacional.

En todos los casos se deben emitir proyectos de norma, que se dan a conocer libremente a los organismos interesados en la materia, los cuales pueden emitir observaciones para su modificación durante un periodo de tiempo determinado.



Verificación del cumplimiento o la conformidad

En todos los casos se emiten las normas, que se publican en el Diario Oficial de la Federación, se analizan y se indica luego una fecha para su entrada en vigor. Para asegurar el correcto uso de las normas, se aplica un procedimiento para su cumplimiento o conformidad con el procedimiento. Éste puede estar contenido en la norma o valerse de otra

Para revisar el cumplimiento o la conformidad, se crean organismos civiles independientes denominados Unidades de Verificación UV (como, por ejemplo, las Unidades Verificadoras de Instalaciones Eléctricas UVIE, para la NOM-001-SEDE) con personas físicas o morales, avalados por algún comité técnico y administrativo dependiente de laSecretaria de Economía o de otra dependencia, siempre conforme a algún documento legal que le otorgue esa prerrogativa. Si acaso no existieran personas físicas o morales capaces de cumplir con el procedimiento de selección, la Secretaria de Economía u otra dependencia pueden crear como partes dependientes de ella misma las Unidades de Verificación (como el caso de la NOM-023-STPS-2003, que trata de la seguridad en minas).

Cada UV (llamada generalmente Verificador) debe tener un procediendo normalizado para la verificación de la conformidad de la norma en específico aprobado por laSecretaria de Economía u otra dependencia adecuada,34 en el cual se indican los pasos que debe seguir la UV para emitir un certificado de cumplimiento o conformidad con la norma a la persona física o moral que lo solicite (llamada habitualmente cliente), o en su caso emitir uno o varios documentos de no cumplimiento o no conformidad, que pueden ser salvados con procedimientos de verificación subsecuente donde el cliente debe demostrar que cumple con la norma y se le debe otorgar el certificado de conformidad. Si por alguna razón el verificador no quisiese emitir el certificado, el cliente podrá inconformarse ante el organismo que avala al verificador, obligado a revisar el procedimiento, tras lo cual puede obligar al verificador a emitir el certificado o confirmar la negación del mismo.

En los casos de fraude o extorsión se puede retirar el nombramiento al verificador, además de multar y levantar una querella judicial contra el mismo. En el caso del cliente se puede invalidar su producto o levantar una querella judicial en su contra.



Verificación de las pruebas

Rara vez los procedimientos para el cumplimiento de una norma se basan en parámetros cualitativos, y son cuantitativos los procedimientos y resultados de las pruebas que se solicitan habitualmente en las normas. Por tanto, las pruebas deben realizarse en laboratorios de pruebas o en campo con dispositivos de medida avalados por el CENAM, ya sea de forma directa o por medio de laboratorios u organismos acreditados (como la Procuraduría Federal del Consumidor (Profeco) En el caso de las básculas en mercados públicos, el laboratorio – que casi siempre es una persona moral –, luego de llevar a cabo un procedimiento de calibración para un cliente o verificador en sus equipos, puede emitir un certificado de calibración del equipo que indica por lo menos un número de oficio, la fecha de calibración y la vigencia de la calibración, luego de la cual debe volverse a calibrar el equipo y la desviación estándar que sufre el aparato con respecto al patrón de calibración, además de las características que hacen único a ese equipo, como el número de serie del equipo, el modelo y el fabricante.

Calibración

La calibración se hace comparando el equipo con unidades estándares nacionales, resguardados por el Cenam y sirven de patrón nacional para la calibración de los equipos de cada laboratorio acreditado. Para que una calibración sea exitosa, deben estar las medidas del equipo calibrado dentro de un rango de desviación. Si por alguna razón no lo estuviera, se puede mandar a reparar el equipo, pero si su estado no fuera solucionable, se puede declarar el aparato como inútil y se emite un certificado que lo inhabilita.

En todo caso, las medidas registradas en un papel firmado por el que las tomó y por el responsable de la medición que haga el verificador por sí mismo, por medio del cliente o por medio de un tercero con equipo calibrado, deben acompañarse del número de oficio del certificado de calibración, las fechas de emisión y vigencia, el modelo, el fabricante y el número de serie. En algunos casos, los equipos de medir pueden ser fabricados con una calibración tal que no se considera necesario mandarlos a calibrar, ya que, por sus características, uso y desviación admisible, se les puede considerar estables a lo largo de su vida, siempre y cuando no sean alterados, tal y como ocurre habitualmente con los fluxómetros que se usan diariamente en la construcción y que traen el número de oficio general de la calibración por lote, ya que cumplen con una norma dada que lo asegura. Lo que no ocurre con las reglas de madera para la medida de telas, que deben calibrarse de manera obligatoria.

En caso de emitirse un certificado de calibración, a cada uno de los equipos se le adhiere una etiqueta en la cual se indica el número de oficio de la calibración y la vigencia, con la idea de evitar la aplicación del certificado de calibración a un equipo no calibrado pero que sea igual aun calibrado.

Costos de la verificación

El costo de los servicios de un verificador así como del laboratorio certificador están normados y estandarizados por medio de la Secretaria de Economía u otra dependencia adecuada, la cual puede establecer una tarifa única o dependiente algo, como el número de piezas o la superficie a verificar.

TIPOS DE NORMAS

Existen, según la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, dos tipos de normas:

Norma Oficial Mexicana NOM

La Norma Oficial Mexicana (NOM, por sus siglas), creadas según el artículo 3 Frac. XI de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que dice:45

Artículo. 3, Fracción XI. Norma Oficial Mexicana: la regulación técnica de observancia obligatoria expedida por las dependencias competentes, conforme a las finalidades establecidas en el artículo 40, que establece reglas, especificaciones, atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su cumplimiento o aplicación.

Así, estas normas sean de uso obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma. Estas normas ordinariamente se publican íntegramente en el Diario Oficial de la Federación e incluso se publican en medios electrónicos, por lo que se pueden considerar de acceso público y libre distribución, siempre y cuando no se alteren, aunque para referirse a ellas deben tomarse las publicadas por el Diario Oficial de la Federación.



Norma Mexicana NMX

Las normas mexicanas, conocidas por sus siglas como normas NMX, creadas en el Artículo 3 Fracción X de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, que dice.

Artículo 3, Fracción X. Norma mexicana: la que elabore un organismo nacional de normalización, o la Secretaría, en los términos de esta Ley, que prevé para un uso común y repetido reglas, especificaciones, atributos, métodos de prueba, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado.

Por consiguiente, se trata de normas de uso no obligatorio para quien cae dentro del alcance de la aplicación de las mismas y cuando las actividades o productos se hagan durante la vigencia de la misma. La aplicación de este tipo de normas puede ser obligatorio si es referida en una NOM para realizar algo, tal y como ocurre en el caso de laNOM-002-SEDE-1999, con respecto a las normas NMX-J-116-ANCE y la NMX-J-169-ANCE. Estas normas solían publicarse íntegras en el Diario Oficial de la Federación e incluso se podían obtener en medios electrónicos ya que eran emitidas por entidades públicas del gobierno, pero recientemente el gobierno ha cedido la responsabilidad a organismos privados relacionados con la materia como, por ejemplo, la Asociación de Normalización y Certificación, A.C. (ANCE) o el IMCA, las cuales licencian su uso por medio de un pago monetario o la participación en su elaboración, por lo que se pueden considerar de acceso restringido y distribución negada a quien la adquiere, al venderla con un número de serie, y se suele dar con un documento de licencia para el uso exclusivo de la persona física.

Identificación de la norma

Las normas se identifican por un título que indica su aplicación general y un número de identificación, formado por:49 50

·         Tres letras. El tipo específico de norma, NOM para las Normas Oficiales Mexicanas y NMX para las Normas Mexicanas. Cuando le antecede a estas letras una P (pe) o PROY el texto es sólo un proyecto de norma y como tal no se puede usar, ya que podría modificarse, en caso de haber observaciones que se reúnan en el comité técnico que la elabora. La sigla EM indica un estado de emergencia y previene sobre los objetos o situaciones.

·         Tres dígitos. Es un código numérico específico de la norma, indicado por tres dígitos del 001 al 999, que es un número que siempre conserva la norma en sus diferentes versiones o refrendos. En ocasiones, una misma norma se emite en varias, ya que resulta más fácil actualizarla y revisarla; para indicarlo, se coloca una diagonal y un par de dígitos entre 01 y 99.

·         Tres o cuatro letras. Siglas de la secretaría de estado o dependencia involucrados en el estudio, en la emisión y en la realización de los procedimientos de verificación, el cual se compone por tres o cuatro letras, según la secretaría en cuestión. Estas pueden variar entre revisiones, ya que la secretaría de estado o dependencia puede crearse, modificar nombre u objetivos o desaparecer. Además, lleva un número al final de las letras, que indica el comité que las revisa, en algunas ocasiones lleva 1, 2 o 3, según el comité consultivo que las revisa.

·         Cuatro dígitos, que indican el año que se publicó en el Diario Oficial de la Federación. Esto suele confundirse con la entrada en vigor, pero por el tiempo de transición la entrada en vigor puede ser hasta el año siguiente de su publicación.

·         Organización: En las normas NMX, es usual colocar las siglas del organismo privado responsable de la norma, como puede ser la ANCE. O entre el identificar de tipo NMX y el número de la norma se coloca una letra que indica el área técnica que realizó la norma.



EJEMPLOS DE NORMAS

Ejemplos de normas NOM

·         NOM-018-STPS-2000: Norma Oficial Mexicana 018 de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS), que entró en vigor en 2000. Describe el sistema para la identificación y comunicación de peligros y riesgos respecto a sustancias químicas peligrosas en el lugar de trabajo.

·         NOM-003-CNA-1996: Norma Oficial Mexicana número 003 de la Comisión Nacional del Agua (CNA), que entró en vigor en 1996. Estipula los requisitos para la construcción de pozos de extracción de agua para prevenir la contaminación de acuíferos.

·         NOM-251-SSA1-2009: Prácticas de higiene para el proceso de alimentos, bebidas o suplementos alimenticios. Esta norma cancela las normas oficiales mexicanas NOM-120-SSA1-1994, Bienes y servicios. Prácticas de higiene y sanidad para el proceso de alimentos, bebidas no alcohólicas y alcohólicas, y NOM-093-SSA1-1994, Bienes y Servicios. Prácticas de higiene y sanidad en la preparación de alimentos que se ofrecen en establecimientos fijos, publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 28 de agosto de 1995 y el 4 de octubre de 1995, respectivamente.).

·         NOM-003 SEGOB/2002: Describe Señales y avisos para Protección Civil; incluyendo colores, formas y símbolos a utilizar.

Ejemplos de normas NMX

·         NMX-TT-002-1997-IMNC: Requisitos mínimos de calidad para instituciones que ofrecen planes y programas de capacitación para el turismo y en el trabajo de esa área.

·         NMX-AA-127-SCFI-2006: Potabilización del agua para uso y consumo humano (polifosfato de sodio): Especificaciones y métodos de prueba (Potabilization of waterfor use an human comsumption: sodiumpolyphosphate. Specifications and test methods).

·         NMX-J-010-1996-ANCE: Productos eléctricos-conductores con aislamiento termoplástico a base de policloruro de vinilo, para instalaciones hasta 600 V. Especificaciones. (Esta norma cancela la anterior, NMX-J-010-1993-SCFI.)

·         NMX-F-605-2004-NORMEX; Manejo higiénico en el servicio de alimentos preparados para la obtención del Distintivo H.

Ejemplos de proyectos de normas NOM

·         PROY-NOM-157-SEMARNAT-2009: Proyecto de Norma Oficial Mexicana que establece los elementos y procedimientos para instrumentar planes de manejo de residuos mineros. (Diario Oficial de la Federación, 4 de diciembre del 2009.

·         PROY-NOM-SSA2-043-2002: Proyecto de Norma Oficial Mexicana, servicios básicos de salud. Promoción y educación para la salud en materia alimentaria. Criterios para brindar orientación.

Ejemplos de normas de emergencia NOM

·         NOM-EM-158-SEMARNAT-2009: Norma Oficial Mexicana de Emergencia, que regula sanitariamente la importación de árboles de Navidad naturales de las especies de los géneros Pinus y Abies, y la especie Pseudotsugamenziesii, para prevenir el ingreso al país de las siguientes plagas asociadas a éstos: Vespulagermanica, Choristoneurafumiferana, Choristoneuraoccidentalis, Derocerasreticulatum, Diprionsimilis, Orgyapseudotsugata, Paradiplosistumifex, Grovesiellaabieticola, Rhabdoclineweirii, Nalepellaednae, Epitrimeruspseudotsugae y Phomopsislokoyae.

·         NOM-EM-010-SCFI-2003: Norma Emergente Remolques y Semirremolques – Elementos de Seguridad para las unidades nuevas y usadas provenientes principalmente de Estados Unidos que deseen ingresar definitivamente a territorio mexicano.



Programa "Punto Limpio"; Calidad en la Higiene de Servicios Turísticos

Otro de los programas de la Secretaría de Turismo Federal (SECTUR), que tenemos para el sector empresarial, se denomina “Punto Limpio”, mediante el cual se busca potencializar la calidad higiénica de los lugares en los que el turista se hospedará y visitará, a fin de garantizar la seguridad de los productos que éstos ofrecen, a sus consumidores.

Dirigido a: Todas las empresas prestadoras de servicios turísticos, hoteles, restaurantes, cafés, bares, áreas públicas, etc.

¿En qué consiste?

“Punto Limpio” evalúa 5 elementos que se miden al inicio y al final del programa, lo que permite verificar los beneficios del mismo, en cada uno de esos elementos, que son:

      Formación de Gestores

      Calidad Higiénica

      Buenas Prácticas por Unidad de Negocio

      Aseguramiento de Calidad

      Asesoría y Validación

Objetivo: apoyar a los Micro, Pequeños y Medianos empresarios turísticos para conducir sus negocios hacia la incorporación de buenas prácticas de higiene en los modelos de gestión de las MIPYMES Turísticas, con la finalidad de proteger la salud de sus clientes, de sus trabajadores, de las comunidades receptoras, así como promover la cultura de la Calidad Higiénica en las MIPYMES Turísticas.

  

Beneficios de contar con negocios capacitados:

El Programa de Buenas Prácticas, garantiza la higiene de sus unidades de negocio y la capacitación del personal para sus usuarios.

Determina la correcta definición de los procedimientos y procesos necesarios desde el principio de su implementación, no sólo mejorando los estándares en materia de higiene, sino también garantizando la seguridad del personal y protegiendo el medio ambiente, además de que supone ahorros económicos.

Verificará a través de herramientas de calidad tanto los procesos como al trabajador, con el fin de asegurar las buenas prácticas de higiene en todas sus áreas.



El programa ayuda a la gerencia de las empresas participantes a cumplir con las normas oficiales relativas a la higiene.


https://www.youtube.com/watch?v=Dlp3so2Rl4Q

Normas FDA


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La FDA (Food and DrugAdministration: Agencia de Alimentos y Medicamentoso Agencia de Drogas y Alimentos ) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.

División institucional

La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores:

CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).

CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).

CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).

CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).

CVM (Centro de Medicina Veterinaria).

CTP (Centro de Productos de Tabaco) .

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el científico el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.

La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.

Obligaciones y competencias

El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores estadounidenses y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.

Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente después de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.

De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):

"Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las políticas de la 21 CFR (Código de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".

Esta política es llamada "Citizen'sPetition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA.

La revista piliin fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de difundir información de cómo mejorar y mantenerse sano.

Historia

1906: Theodore Roosevelt durante su presidencia firma la Ley de Alimentos y Fármacos Puros que autoriza al gobierno federal a inspeccionar las empresas de alimentación y obliga a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes. Esta decisión se debió a una novela de Upton Sinclair "TheJungle" que trata sobre las condiciones de trabajo en la industria de meatpacking de Chicago.

1927: La "Oficina de Química" es reorganizada en dos entidades. Las funciones regulatorias se infesten en la "Food, Drug and InsecticideAdministration" (Agencia de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química y Desechos).

1930: El nombre "Food, Drug and InsecticideAdministration" es recortado a "Food and DrugAdministration" (FDA) (Agencia de Drogas y de Alimentos) bajo la Ley de Adecuaciones Agriculturales (AgriculturalAppropriationsAct).

1938: Más de 100 personas mueren después de haber consumido un elíxir sulfanilamida con sabor a frambuesa, el cual había sido introducido al mercado por la S.E. MassengillCompany sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, producto altamente tóxico. Como consecuencia del escándalo y protesta públicos se promulgó la "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and CosmeticAct) de 1938, la cual daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el mercado interestatal.

1962: Se aprueba por el Congreso la Enmienda Kefauver-Harris, que requería "límites más estrictos para las pruebas y la distribución de nuevos medicamentos",3 para evitar problemas semejantes a los producidos por la talidomida. La enmienda reconoció también, por vez primera, que "la eficacia debería ser establecida antes de su comercialización".4 La doctora Frances Oldham Kelsey, revisora de la FDA que bloqueó la salida al mercado del fármaco en Estados Unidos, desempeñó un papel clave en la elaboración y aplicación de las enmiendas.5

1990: La FDA promulga las regulaciones que prohíben los "regalos de valor substancial" a los doctores por parte de las compañías farmacéuticas. Regalos menores (comidas, viáticos y viajes) no fueron prohibidos.

1992: El Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de aprobación más rápido para legalizar nuevos fármacos. La FDA debe contratar más investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria farmacéutica debe pagar taxas por cada solicitud de estudio de nuevos fármacos.

Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobación por la vía rápida" ("fast-track" en inglés) si cumple con necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de los nuevos fármacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación era más lento, un mayor número de fármacos nuevos fueron comercializados en otros países primero.

1997: La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la descripción de riesgos y efectos secundarios en comerciales de televisión. El aumento en los anuncios de televisión para medicamentos dio como resultado un gran aumento en la venta de medicamentos durante los siguientes meses.

Año desconocido: Se asigna la FDA el sitio que ocupaba anteriormente el Naval OrdnanceLaboratory en White Oak, Maryland, para ser sus oficinas generales. Sin embargo, reducciones en el presupuesto de la FDA han retrasado la mudanza de muchas de las oficinas de la FDA.

https://www.youtube.com/watch?v=3ESo12behcA

Unidad III.- ISO 9001


¿Qué es ISO 9001?

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ISO 9001 es una norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente. La norma ISO 9001 es un referente mundial en SGC, superando el millón de certificados en todo el mundo.

¿Quién puede aplicar ISO 9001?


La norma ISO 9001 es aplicable a cualquier organización – independientemente de su tamaño y ubicación geográfica. Una de las principales fortalezas de la norma ISO 9001 es su gran atractivo para todo tipo de organizaciones. Al centrarse en los procesos y en la satisfacción del cliente en lugar de en procedimientos, es igualmente aplicable tanto a proveedores de servicios como a fabricantes.

Los sectores internacionales siguen centrando sus esfuerzos en la calidad, con SGC específicos derivados de la norma ISO 9001, aplicables a los sectores de la automoción, aeroespacial, defensa y medicina.

¿Por qué es importante ISO 9001 para su negocio?


La norma ISO 9001 de sistemas de gestión de la calidad proporciona la infraestructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios para ayudar a las organizaciones a controlar y mejorar su rendimiento y conducirles hacia la eficiencia, servicio al cliente y excelencia en el producto.

"Las organizaciones que aplican la norma ISO tienen mayores tasas de supervivencia, de ventas y de crecimiento de puestos de trabajo".

Mike Toffel, Associate Professor, Harvard Business School

La certificación ISO 9001 SGC le ayuda a transmitir:

  • Compromiso a sus accionistas
  • Reputación de su organización
  • Satisfacción de cliente
  • Ventaja competitiva

En los últimos años se han realizado numerosos estudios independientes que demuestran los beneficios de implementar la norma ISO 9001; uno de ellos es un artículo recientemente publicado en una prestigiosa revista revisada por periodistas académicos de Harvard Business School.

Beneficios de ISO 9001 con LRQA Business Assurance


Los sistemas de gestión están cada vez más vinculados con el éxito y supervivencia de las organizaciones. De forma paralela, directores generales y gerentes de todo el mundo enfatizan la importancia que tienen las auditorías independientes para ayudar a asegurar que los sistemas de gestión alcanzan sus objetivos.

Nuestra metodología única, LRQA Business Assurance, ayuda a las organizaciones a gestionar sus sistemas y sus riesgos para mejorar y proteger sus resultados presentes y futuros. Ofrecemos certificación y formación en las principales normas de SGC.

Para organizaciones que tienen otras normas implementadas, solemos ofrecer auditorías integradas para ahorrar tiempo y dinero.

Distintivo M

El Distintivo "M" es el reconocimiento que la Secretaría de Turismo otorga a todas las Empresas Turísticas que han logrado implementar exitosamente el Programa de Calidad Moderniza y que avala la adopción de las mejores prácticas y una distinción de empresa turística modelo.


Este reconocimiento es entregado a las empresas al término de su implementación.

El Distintivo tiene una vigencia de un año a partir de la fecha en que la Sectur Federal lo expide y ostenta un número de folio el cual es único y permanente; Al finalizar esta vigencia las empresas que deciden renovar conservan su registro cambiando únicamente la nueva fecha de vigencia.

ELEMENTOS DEL DISTINTIVO M

Elemento 1: Calidad Humana



Objetivo: Humanizar el trabajo

A través de:

1.- Establecer reglas claras y un estilo de liderazgo participativo.
2.- Crear un ambiente propicio para elevar la moral y la disciplina del equipo de trabajo.
3.- Establecer un sistema humanista, más no paternalista, a partir de las metas organizacionales.





Elemento 2: Satisfacción del Cliente


Objetivo: Clientes satisfechos

A través de:

1.- Entender el mercado a disposición de la empresa.
2.- Crear estrategias adecuadas de marketing. (Producto, Promoción, Plaza, Precio).
3.- Desarrollar una postura de atención adecuada y técnicas de ventas en el personal de contacto con el cliente.



Elemento 3: Gerenciamiento de Rutina


Objetivo: Procesos eficientes y reducción de desperdicios

A través de:

1.- Creación de una estructura con un alto grado de autonomía en el nivel operativo.
2.- Estandarización de los procesos.
3.- Desarrollo de un sistema de administración visual y auditoria que nos permita controlar las actividades de rutina.



Elemento 4: Gerenciamiento de Mejora


Objetivo: Desarrollar la capacidad para direccionar la empresa y ser cada día mejores

A través de:

1.- Establecimiento de la filosofía organizacional.
2.- Aprender a convertir los sueños en realidad.
3.- Desarrollar un sistema de información y análisis financiero que le permita al empresario un verdadero control de su empresa.



Elemento 5: Resultados


La mejora y logros obtenidos con el Programa Moderniza pueden ser identificados en cada uno de los elementos con resultados claros:


Para el cliente: Clientes más satisfechos, recurrencia del cliente, posicionamiento y participación del mercado.

Para el accionista: Incremento de la rentabilidad de la empresa.

Para el colaborador: Satisfacción de las personas en su empleo, capacitación y crecimiento, eficiencia y eficacia de los colaboradores.


En la operación. Disminución de desperdicios, optimización y ahorro de recursos con los que se cuenta para la prestación del servicio.

El Distintivo “M” ha sido otorgado a empresas con diversos giros:

      44%    Restaurantes

      11%    Agencias de viajes

      26%    Hoteles

      3%      Ecoturismo

      1%      Transportación turística

      1%      Balnearios y parques recreativos

      14%    Otros

      Fuente: AMHM

Top Ten de los estados con más empresas que portan el distintivo M

      Tamaulipas  1,111

      Guanajuato  648

      Distrito Federal        629

      Coahuila       483

      Sonora          404

      Sinaloa         384

      Veracruz       375

      Puebla          372

      Michoacán   337

      Hidalgo         335

Fuente: AMHM 

Distintivo H

¿Qué es el Programa “H”?

Con el propósito fundamental de disminuir la incidencia de enfermedades transmitidas por los alimentos en turistas nacionales y extranjeros y mejorar la imagen de México a nivel mundial con respecto a la seguridad alimentaria, desde 1990, se implementó en nuestro país, un programa Nacional de Manejo Higiénico de Alimentos, Distintivo “H”, para todos los establecimientos fijos de alimentos y bebidas

El Distintivo “H”, es un reconocimiento que otorgan la Secretaría de Turismo y la Secretaría de Salud, a aquellos establecimientos fijos de alimentos y bebidas: (restaurantes en general, restaurantes de hoteles, cafeterías, fondas etc.), por cumplir con los estándares de higiene que marca la Norma Mexicana NMX-F605 NORMEX 2004.

El programa “H” es 100% PREVENTIVO, lo que asegura la advertencia de una contaminación que pudiera causar alguna enfermedad transmitida por alimentos; este programa contempla un programa de capacitación al 80% del personal operativo y al 100% del personal de mandos medios y altos, esta capacitación es orientada por un consultor registrado con perfil en el área químico–médico-biológica, y los conocimientos que se imparten están estructurados bajo lineamientos dictados por un grupo de expertos en la materia.

En que consiste la capacitación:

La asesoría del consultor consiste en ofrecer al personal que labora en los establecimientos fijos de alimentos y bebidas que así lo soliciten, una serie de recomendaciones y técnicas para el lavado, desinfección, limpieza, almacenamiento, congelación, refrigeración, descongelación, higiene personal, etc. para ser implementadas como un proceso de mejora continua.
Esta información está regida por una lista de verificación que se deberá cumplir en un 90% de satisfacción y que contempla los siguientes puntos:

Ø Recepción de alimentos

Ø Almacenamiento

Ø Manejo de sustancias químicas

Ø Refrigeración y congelación

Ø Área de cocina

Ø Preparación de alimentos

Ø Área de servicio

Ø Agua y Hielo

Ø Servicios sanitarios para empleados

Ø Manejo de Basura

Ø Control de plagas

Ø Personal

Ø Bar

Cuando el establecimiento se sujeta a estos estándares y los cumple, la Secretaría de Turismo entrega el reconocimiento Distintivo “H”, mismo que tiene vigencia de un año.

Importancia del manejo higiénico



El Gobierno del Distrito Federal a través de la Secretaría de Turismo preocupado por la salud de los turistas nacionales y extranjeros, a  fin de disminuir la incidencia de enfermedades transmitidas por alimentos (ETA´s) y mejorar la imagen internacional de nuestro país en materia de prevención y control de las mismas, coadyuvara con las empresas restauranteras y hoteleras del sector turístico para conducir a sus negocios hacia la calidad e higiene en el servicio de alimentos preparados para la obtención de Distintivo “H”.



El Sistema de Gestión “H”, como un sistema proactivo se fundamenta en la cultura humana la infraestructura y la estandarización de buenas prácticas sanitarias.



Programa “H”

El programa "H" es 100% preventivo, lo que asegura la advertencia de una contaminación que pudiera causar alguna enfermedad transmitida por alimentos.

El Distintivo "H", es un reconocimiento que otorgan la Secretaría de Turismo Federal y la Secretaría de Salud, a aquellos establecimientos fijos de alimentos y bebidas: (restaurantes en general, restaurantes de hoteles, cafeterías, fondas etc.), por cumplir con los estándares de higiene que marca la Norma Mexicana NMX-F605 NORMEX 2004.

La Secretaría de Turismo del Distrito Federal coadyuva con dichas instancias para llevar el seguimiento de este programa conforme lo establece la norma.

Se contempla una capacitación al 80% del personal operativo y al 100% del personal de mandos medios y altos, esta capacitación es orientada por un consultor registrado por la Sectur y con perfil en el área químico–médico-biológica, los conocimientos que se imparten están estructurados bajo lineamientos dictados por un grupo de expertos en la materia.

Capacitación e implementación del Programa “H”

La asesoría del consultor consiste en ofrecer al personal que labora en los establecimientos fijos de alimentos y bebidas que así lo soliciten, una serie de recomendaciones y técnicas para el lavado, desinfección, limpieza, almacenamiento, congelación, refrigeración, descongelación, higiene del personal de contacto al público etc. para ser implementadas como un proceso de mejora continua.

Unidad de Verificación

Las Unidades de Verificación son organismos o empresas acreditadas por la Secretaría de Turismo en coordinación con la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA), responsables de realizar el Dictamen Técnico de la lista de verificación de la norma mexicana NMX-F-605-NORMEX-2004.

La unidad de verificación efectúa una inspección en la cual se deberán cumplir los estándares en un 90% de satisfacción en situaciones no críticas y 100 % en situaciones críticas, que contempla los siguientes puntos:

      Recepción de alimentos

      Almacenamiento

      Manejo de sustancias químicas

      Refrigeración y congelación

      Área de cocina

      Preparación de alimentos

      Área de servicio

      Agua y Hielo

      Servicios sanitarios para empleados

      Manejo de Basura

      Control de plagas

      Personal

      Bar

Beneficios de satisfacción con el cliente

      Aumento de la confianza

      Compromiso de satisfacción con el cliente

      Evaluación favorable por parte del cliente

      Lealtad hacia el prestador de servicios

Beneficios de satisfacción para el personal

      Significa un reto que puede lograr

      Incrementar su autoestima

      Desarrolla el orgullo por el trabajo bien hecho

      Comprende porque lo hace y se compromete

      Desarrolla valores individuales

 Beneficios de satisfacción para la empresa

      Unifica valores organizacionales

      Mejor control de alimentos

      Reducción de la merma

      Reducción de consumos

      Desarrollo de disciplina en el personal

      Asegura el cumplimiento de las normas

      Mejor control de proveedores

      Cumplimiento de las disposiciones legales

      Mayor competitividad nacional

Beneficios de satisfacción para el país

      Reducción de las enfermedades transmitidas por alimentos

      Desarrollo de confianza en los turistas

      Mejor imagen en el exterior

      Aumento de las divisas por el turismo

      Mayor competitividad internacional.

https://www.youtube.com/watch?v=TEKS9R0nLEY