La FDA (Food
and DrugAdministration: Agencia de Alimentos y
Medicamentoso Agencia de Drogas y Alimentos ) es la agencia del
gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto
para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios),
cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y
derivados sanguíneos.
División
institucional
La FDA es una división del Departamento de Salud y
Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos
(ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6
centros mayores:
CBER (Centro de Evaluación Biológica e
Investigación).
CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
CDER (Centro de Investigación y Evaluación de
Medicamentos).
CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición
Aplicada).
CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
CTP (Centro de Productos de Tabaco) .
Cada uno de estos centros tiene su propio origen e
historia; el científico el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular
productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y
terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente,
es el centro más importante.
La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew
von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo
el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el
Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su
confirmación.
Obligaciones y
competencias
El supremo mandato de la FDA es regular la multitud
de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los
consumidores estadounidenses y la efectividad de los medicamentos
comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar
medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de
Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos
medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para
determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados
en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos
de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200
millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA
requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva
de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se
realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.
Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es
la regulación del contenido sobre invocaciones sanitarias en las etiquetas de
los alimentos. Sin embargo, debido a que la regulación del contenido de las
etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las
preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de
expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de
agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la agencia en
cuestiones relativas a la primera enmienda. de estos productos solamente
después de que estos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin
embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico)
son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones
altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la
mayoría de los suplementos alimenticios.
De acuerdo con la "Small Business Guide to
FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):
"Cualquier persona puede solicitar o requerir
a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las políticas de la 21 CFR
(Código de Regulaciones Federacles) Parte 10.30".
Esta política es llamada
"Citizen'sPetition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un
método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas
de la FDA.
La revista piliin fue publicada por primera vez en
1989 con el fin de difundir información de cómo mejorar y mantenerse sano.
Historia
1906: Theodore
Roosevelt durante su presidencia firma la Ley de Alimentos y Fármacos Puros que
autoriza al gobierno federal a inspeccionar las empresas de alimentación y
obliga a los fabricantes a especificar la lista de ingredientes. Esta decisión
se debió a una novela de Upton Sinclair "TheJungle" que trata sobre
las condiciones de trabajo en la industria de meatpacking de Chicago.
1927: La
"Oficina de Química" es reorganizada en dos entidades. Las funciones
regulatorias se infesten en la "Food, Drug and InsecticideAdministration"
(Agencia de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas) y las no regulatorias en la
"Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química y Desechos).
1930: El
nombre "Food, Drug and InsecticideAdministration" es recortado a
"Food and DrugAdministration" (FDA) (Agencia de Drogas y de
Alimentos) bajo la Ley de Adecuaciones Agriculturales
(AgriculturalAppropriationsAct).
1938: Más de
100 personas mueren después de haber consumido un elíxir sulfanilamida con
sabor a frambuesa, el cual había sido introducido al mercado por la S.E.
MassengillCompany sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del
elixir era dietilenglicol, producto altamente tóxico. Como consecuencia del
escándalo y protesta públicos se promulgó la "Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and
CosmeticAct) de 1938, la cual daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos
medicamentos antes de ser introducidos en el mercado interestatal.
1962: Se
aprueba por el Congreso la Enmienda Kefauver-Harris, que requería "límites
más estrictos para las pruebas y la distribución de nuevos medicamentos",3
para evitar problemas semejantes a los producidos por la talidomida. La
enmienda reconoció también, por vez primera, que "la eficacia debería ser
establecida antes de su comercialización".4 La doctora Frances Oldham
Kelsey, revisora de la FDA que bloqueó la salida al mercado del fármaco en
Estados Unidos, desempeñó un papel clave en la elaboración y aplicación de las
enmiendas.5
1990: La FDA
promulga las regulaciones que prohíben los "regalos de valor
substancial" a los doctores por parte de las compañías farmacéuticas.
Regalos menores (comidas, viáticos y viajes) no fueron prohibidos.
1992: El
Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de aprobación más rápido
para legalizar nuevos fármacos. La FDA debe contratar más investigadores y
acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La
industria farmacéutica debe pagar taxas por cada solicitud de estudio de nuevos
fármacos.
Al medicamento se le otorga un estatus de
"aprobación por la vía rápida" ("fast-track" en inglés) si
cumple con necesidades médicas no cubiertas por los medicamentos existentes. El
tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de los
nuevos fármacos entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier
otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación era
más lento, un mayor número de fármacos nuevos fueron comercializados en otros
países primero.
1997: La FDA
aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las
compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la descripción de riesgos y
efectos secundarios en comerciales de televisión. El aumento en los anuncios de
televisión para medicamentos dio como resultado un gran aumento en la venta de
medicamentos durante los siguientes meses.
Año desconocido: Se asigna la FDA el sitio que ocupaba anteriormente el Naval
OrdnanceLaboratory en White Oak, Maryland, para ser sus oficinas generales. Sin
embargo, reducciones en el presupuesto de la FDA han retrasado la mudanza de
muchas de las oficinas de la FDA.
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